Precauzioni per le pompe per vuoto ad anello liquido nell'industria farmaceutica

Precauzioni (selezione, uso e manutenzione)

Considerati i requisiti GMP (Good Manufacturing Practice) dell'industria farmaceutica e la natura specifica dei fluidi di processo, quando si utilizzano pompe per vuoto ad anello liquido è necessario tenere in considerazione i seguenti punti:

1)Selezione del materiale (fondamentale)

L'acciaio inossidabile è obbligatorio: le pompe standard in ghisa sono soggette a corrosione e ruggine, che possono portare alla contaminazione del prodotto da parte di ioni metallici. Non sono assolutamente consentite per l'uso in processi che prevedono il contatto diretto con il fluido di processo. L'acciaio inossidabile 316 o 316L è la scelta standard grazie alla sua eccellente resistenza alla corrosione e alla facilità di pulizia, garantendo la conformità ai requisiti di pulizia e igiene GMP.

2) Gestione e ricircolo del fluido di lavoro (acqua)

Sistema a circuito chiuso: gli impianti farmaceutici in genere non utilizzano un sistema a passaggio unico per il fluido di lavoro. Utilizzano invece un sistema di ricircolo a circuito chiuso (spesso chiamato sistema di pompaggio ad anello liquido o sistema di vuoto). Questo sistema include un separatore gas-acqua, uno scambiatore di calore e un serbatoio di ricircolo.

Raffreddamento: il calore generato durante la compressione aumenta la temperatura del fluido di lavoro, determinando una diminuzione del livello di vuoto. Il fluido di lavoro deve essere raffreddato continuamente tramite uno scambiatore di calore a piastre o una torre di raffreddamento per mantenere stabili le prestazioni del vuoto.

Controllo della contaminazione: durante il pompaggio, i solventi si mescolano al fluido di lavoro. Il fluido di lavoro deve essere trattato o sostituito regolarmente per evitare la saturazione del solvente, che riduce l'efficienza della pompa e crea rischi per la sicurezza. Per i solventi di valore, è possibile integrare nel sistema un'unità di recupero della condensa.

3) Prevenzione della contaminazione e della contaminazione incrociata

Trattamento dei gas di scarico: il gas scaricato dalla pompa può contenere polveri di farmaci o vapori di solventi. È necessario installare dispositivi di trattamento dei gas di scarico (ad esempio, trappole fredde profonde, torri di assorbimento, dischi di rottura) per impedire che sostanze nocive vengano rilasciate nell'atmosfera o entrino nell'officina e per recuperare il prodotto di valore.

Pulizia e sterilizzazione (CIP/SIP): per pompe o sistemi utilizzati in prodotti sterili, la progettazione deve facilitare la pulizia in loco (CIP) e, se necessario, la sterilizzazione in loco (SIP). Ciò significa che tubi e recipienti interni devono essere lisci, senza punti morti e in grado di resistere al lavaggio con vapore caldo o disinfettanti chimici.

4) Sigillatura

Assicurarsi che tutte le tubazioni e la pompa stessa siano ben sigillate per impedire all'aria esterna di entrare e interrompere il vuoto, e per impedire perdite interne del mezzo che potrebbero causare contaminazione o incidenti di sicurezza.

5)Manutenzione ordinaria

Ispezione regolare: controllare l'usura della tenuta meccanica per evitare perdite.

Monitorare la qualità dell'acqua: monitorare regolarmente il pH, la conduttività e la pulizia del fluido di lavoro ricircolante, sostituendolo o trattandolo tempestivamente.

Prevenire la formazione di calcare: se si utilizza acqua dura come fluido di lavoro, è necessario aggiungere addolcitori o agenti anti-calcare per prevenire la formazione di calcare all'interno dello scambiatore di calore e della pompa, che influiscono sull'efficienza.